本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)，公告显示，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）撤回盐酸决奈达隆片、昂丹司琼口溶膜、注射用替莫唑胺、塞来昔布胶囊、阿托伐他汀钙片药品注册申请。现将有关信息披露如下：
一、药品的基本信息
1、药品名称：盐酸决奈达隆片
剂型：片剂
规格：0.4g（以C31H44N205S计）
申请事项：化学药品：3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CXHS1300280苏
2、药品名称：昂丹司琼口溶膜
剂型：膜剂
规格：4mg
申请事项：新药申请：化学药品：3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CXHS1400093苏
3、药品名称：昂丹司琼口溶膜
剂型：膜剂
规格：8mg
申请事项：化学药品：3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CXHS1400094苏
4、药品名称：注射用替莫唑胺
剂型：注射剂
规格：0.1g
申请事项：化学药品：3.3类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CXHS1400277苏
5、药品名称：塞来昔布胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.2g
申请事项：化学药品：6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CYHS1390064苏
6、药品名称：阿托伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：10mg（以C33H35FN205计）
申请事项：化学药品：6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CYHS1000649苏
二、 药品的其他相关情况
1、盐酸决奈达隆片
2012年11月23日，获得临床试验批件。
2013年10月16日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。
该药品主要适用于减少有阵发性或持续性心房颤动（AF）病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。
2014年全球市场同类产品销售额约为44418.5万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。
截至目前，公司在盐酸决奈达隆片研发项目上累计已投入研发费用约为468万元人民币。
2、昂丹司琼口溶膜
2013年5月29日，获得临床试验批件。
2014年3月7日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。
该药品主要适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。
2014年全球市场同类产品销售额约为252万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。
截至目前，公司在昂丹司琼口溶膜研发项目上累计已投入研发费用约为339万元人民币。
3、注射用替莫唑胺
2014年5月26日，获得临床试验批件。
2014年11月27日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。
该药品主要适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者和难治性间变性星形细胞瘤成人患者。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。
2014年全球市场同类产品销售额约为1559.5万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。
截至目前，公司在注射用替莫唑胺研发项目上累计已投入研发费用约为394万元人民币。
4、塞来昔布胶囊
2013年8月1日，获得临床试验批件。
2013年10月9日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。
该药品主要适用于缓解骨关节炎和成人类风湿关节炎的症状和体征。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。
2014年全球市场同类产品销售额约为342308.6万美元，国内市场同类产品销售额约为35753.6万元人民币。
截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上累计已投入研发费用约为260万元人民币。
5、阿托伐他汀钙片
2014年5月18日，获得临床试验批件。
2015年3月23日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。
该药品主要适用于原发性高胆固醇血症患者。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。
2014年全球市场同类产品销售额约为229132.1万美元，国内市场同类产品销售额约为264313万元人民币。
截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上累计已投入研发费用约为238万元人民币。
三、 对上市公司的影响及风险提示
本次撤回盐酸决奈达隆片、昂丹司琼口溶膜、注射用替莫唑胺、塞来昔布胶囊、阿托伐他汀钙片药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年1月7日
