日前,广西壮族自治区药品生产企业生产车间洁净度专项检测结果出炉,检测不合格率为0.7%,相较于2013年15.8%、2014年9.0%的不合格比率,呈现出逐年下降的趋势。
自2013年以来,广西壮族自治区食品药品监管局连续3年对159家(次)药品生产企业的生产车间开展洁净度检测,检测指标为悬浮粒子数、沉降菌、温湿度、静压差,同时对被检测企业洁净车间的日常管理情况进行调查。通过检测,加强药品生产企业生产车间洁净环境实际质量控制,督促企业严格按照新修订药品GMP要求组织生产。
针对检测中发现的问题,监管部门加强了相关专项培训。同时,督促企业按标准要求监控洁净区环境,做好空气净化系统的使用、控制和维护。