看过通州区精佳艺加工厂生产流程的视频和照片后,海淀区某大型义齿加工企业负责人张岩认为,该义齿加工厂生产环境差,生产流程不规范,内部管理混乱。张岩说,义齿出货前,须经粗糙度、密合度和松紧度等标准检验,且包装盒内要有检验合格证。其所在企业一套假牙生产,至少有30道工序。
原北京口腔医院修复科医生邵东升说,假牙是精密的医疗产品,如果设计不规范,时间一长,使用者易出现很多口腔病:牙龈炎、继发龋齿、牙齿松动、牙龈溃烂,甚至出现关节问题。
金属残料回收再利用
精佳艺的厂房西侧一间低矮平房,六七平方米大小,屋内摆放着喷砂机、喷火枪等设备,桌上放着数十个钢头。
“这些钢头都是以前铸造钢托剩下的边角料。”于飞说,纯钢经高温煅烧,将熔化的钢水倒进模型,完成烧圈,金属圈尾部的钢头没有用,锯下来后重新熔化,再铸成圈,可以重新做牙托和金属内冠。
于飞说,一公斤纯钢价格约200元,铸钢托不过30个,但钢头回收再利用,这一公斤钢就能铸100个钢托。他透露,厂里钛合金、钢牙等金属残料都能再回收利用。
“再利用的钢头本来就氧化过,加上烧制工艺不过关,肯定有杂质。”于飞说,因纯度下降,金属牙会出现小孔,俗称“沙眼”,“沙眼会让钢托不好看,沙眼不多就不用修补,医生在患者那儿也能蒙混过关。”
车金部一名技工说,废旧钢头掺入纯钢中,生产的牙托和牙圈容易生锈,假牙寿命一般是三至五年,这样不过用两年左右。
海淀区某大型义齿加工企业负责人表示,正规义齿加工厂绝不会回收利用金属残料,金属再利用一次,就会出现杂质和氧化层,再熔化后,提炼达不到要求的精细度,“因为假牙质量不合格,大医院的医生会要求返工。”
老板自曝:“说白了就是黑工厂”
按照国家相关规定,从事定制式义齿生产的企业,须取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
数天暗访中,记者在厂区没见到这两个证。经理办公室墙上,只挂着《营业资格证》。
“我们有《医疗器械生产企业许可证》。”11月15日,该厂股东之一黄禹超说起工厂的资质问题,“我们之前有《医疗器械注册证》,是2006年的,这个证每隔4年就得重办,现在过期了,办不下来了。”
“说白了就是个黑工厂,只要检查肯定过不了关。”黄禹超说,他本是临床牙医,在这行十多年了,先干临床,近两年才注资入主这家厂。
黄禹超说,在北京,像他这样的厂有几百家,光他所在的这个村子就有好几家,“据我所知,这数百家做牙的厂,只有五六十家证照齐全,其他的大多数条件还不如我。”
此后几天,该厂另两个股东李健东、李健伟均承认,厂里的确没有《医疗器械注册证》。